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中检院副院长:今年流感季来临前,疫苗签发量可达五千

发表日期:2020-09-07 07:48  作者:admin  浏览:

流感疫苗在我国属于二类自费疫苗,根据国家药监局数据,目前国内有上海生物、华兰生物、兰州生物、武汉生物、北京生物、科兴生物、金迪克生物等企业拥有流感疫苗批号,进口流感疫苗则来自赛诺菲巴斯德。

接种疫苗是通过主动免疫来预防疾病的方式,然而疫苗短缺也成为不可忽视的问题,如今年6月,云南、山西、河南、安徽等地出现狂犬疫苗短缺;今年8月,央视财经报道称,四价和九价宫颈癌疫苗在昆明供货紧张。

张辉介绍,由于企业场地变更、生产线改造、工艺调整等情况经常发生,导致一些疫苗品种出现阶段性短缺,疫苗的供需矛盾紧张问题时常出现,使得正常批签发工作受到冲击,如2019年百白破疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等疫苗供应短缺,对疾病防控特别是国家免疫接种工作影响较大。

“一出现(疫苗)短缺,上面的想法往往是希望批签发加班,实际上批签发仅仅是个过程,企业生产不出来,单靠批签发不了,解决不了问题。”谈及疫苗短缺,张辉如是说。

解决疫苗短缺不能只靠批签发

张辉介绍,当前国内疫苗生产企业近40家,每年申请签发疫苗品种50余种,签发批次4000至5000批,由于企业生产规模小,每批产品数量少,导致批签发的工作量大。

企业问题也可能影响疫苗批签发

张辉表示,在2019年疫苗短缺时,中检院在现有疫苗批签发时限已经十分紧张的情况下,通过调剂全院力量,挤占其他批签发资源,相关科室人员延长工作时间等优先保障急需品种的签发工作。

在批签发过程中,企业的问题也可能影响批签发进度。

那么,今年流感疫苗供应是否充足?

在8月30日的2020年(第37届)全国医药工业信息年会分会场上,中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)副院长张辉表示,2018年受长生疫苗事件的影响,流感疫苗特别紧缺,2019年比2018年稍微好一些,2019年共签发6家企业生产的2种流感疫苗,共计3078.42万瓶/支,相比2018年增加90.6%。

对于缓解疫苗短缺的方法,张辉认为,“这是一个系统工程,从企业的生产,产业的安排,到具体品种的生产计划,很复杂,单纯通过批签发是不能解决这个问题的,需要大家一起来做的。”

张辉介绍,在产的相应疫苗企业生产负载过大,容易导致产品质量不稳定,可能存在安全隐患。他举例,2019年百白破疫苗供应紧张时,国内多数企业生产线基本达到满负荷生产状态,某企业报告了多期设备故障造成的偏差,因需要保障疫苗的供应,未能进行全面的设备检修,今后在生产过程中的风险会逐步加大。

“今年到现在为止,已经签发到了3000多万人份,到下个月流感季来临前,估计将达到5000万人份。”张辉表示,受新冠疫情的影响,相信今年人们接种流感疫苗的意愿更强烈,流感疫苗的批签发量也逐年增多,从数量上看基本满足需求。

中检院批签发工作量大

另外,中检院还不断增加检验项目,提高疫苗有效性检验比例,如百白破疫苗效价测定检验频率由规定的5%提高至实际检验25%以上,狂犬病疫苗效力试验由规定的10%提高至实际检验20%以上,在人员未变的情况下,任务增加了100%至400%。

国家卫健委方面在6月曾就狂犬疫苗短缺问题回复澎湃新闻,表示配合工业和信息化部、国家药监局挖潜在产企业的产能,加快批签发工作。

当某种出现疫苗短缺,是否可以让企业提高产能?

进入9月,流感等秋季呼吸道疾病进入高发期。据新华社报道,在新冠疫情大流行的背景下,接种流感疫苗或可减少因罹患流感而到医院就诊的人数,避免流感和新冠肺炎疫情叠加,减轻防控压力。

中国对疫苗类制品实施“批签发”制度,即对获得上市许可的疫苗类制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。自2005年8月1日起,人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理,这项工作主要由中国食品药品检定研究院负责。

张辉表示,比如说不同批的东西写成同一个批号,“这都是低级错误,背后体现了企业管理上存在问题。”类似的问题还包括企业存在纯化用溶液试剂意外污染、断批、生产过程中断电而未提供验证资料、数据丢失、申报材料混入其他品种资料、资料填写错误或翻译错误等。

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